시알리스 부작용 발기부전약 ‘타다라필’ 두통 이어 설사도 주의사항 추가

 

 

시알리스 부작용

‘시알리스’로도 알려진 발기부전치료제

‘타다라필’의 시알리스부작용 에 설사 등의

이상반응이 주의사항으로 추가될 예정이다.

얼마 전 시판 후 조사에서 두통 등이

추가된데 이어 새 이상반응이 더해지는 셈이다.

식품의약품안전처는 지난 13일 타다라필 단일제의

허가사항 변경(통일조정)을 위한

의견조회를 시작한다고 밝혔다.

이는 안전성 및 유효성 심사 등을

근거로 추가되는 것이다.

해당 내용을 자세히 보면 먼저

발기부전에 필요시 복용요법에 대한

위약-대조 임상시험들에서 이 약을 투여받은

65세 이상의 환자들 중 2.5%에서 설사가

더욱 빈번하게 보고된 것으로 나타났다.

기존 그동안 전신 부작용에는 없었던

말초부종도 새 주의사항에 추가된다.

더불어 구강용해필름제 형태의 제네릭에도

정제와 마찬가지로 식사에 의한 영향이

미미할 것이라는 설명이 더해질 예정이다.

 

시알리스부작용

 

또 금기사항도 추가되는데 시알리스 등의

PDE5저해제와 리오시구앗 등의

GC 자극제를 병용투여하는 경우

GC 자극제의 혈압강하효과를 증가시킬 수 있어

두 약물의 병용투여를 금기하는 내용도 담겨 있다.

이는 지난해 미국 FDA가 검토한

안전성정보 관련 내용으로

국내에서는 이미 ‘자이데나'(유데나필),

‘제피드'(아바나필), ‘엠빅스'(미로데나필) 등에는

적용된 바 있다.

한편 이번 조치에 포함되는

국내 시판품목은 한국릴리의

‘시알리스 5·10·20mg’ 등

3품목을 비롯해 한미약품의 ‘구구정5mg’ 등

단일정제 125품목,

서울제약의 ‘불티움구강붕해필름 5mg’ 등

구강용해필름제 45품목, 한미약품의 ‘구구츄정5mg’ 등

경구저작정 3품목, 안국약품의 ‘그래서산5mg’ 등

산제 3품목, 삼아제약의 ‘에비바세립20mg’ 등

세립 1품목이다.

한편 이번 주의사항 추가는

이번달 초 타다라필 5mg 단일 경구제 허가사항에

추가지시한 재평가에 이은 것이어서 주목된다.

지난 4월 의견조회 이후 7월 추가지시한

재평가결과 관련 내용에는 국내 시판후조사결과

4년 간 637명의 전립선비대증 중

약물이상반응은 두통,

안면홍조가 각 0.31%(2명), 홍조,

사지불편, 안면부종,

정액감소, 각 0.16%(1명)씩 추가됐다.

또 예상하지 못한 약물이상반응은 사지불편,

정액감소가 각 0.16%(1명)로 나타났다는

내용도 기재된 바 있다.

이상 시알리스부작용 이었습니다.

 

 

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